今年以来，面对国际国内环境的一些超预期的变化，中国各地各部门稳外资的举措在持续发力，帮助企业解决复工复产、运输物流等方面的具体问题。为了进一步反映外资企业在华发展的现状，展现更加开放的中国大市场，为外资企业发展提供机遇，“外资企业谈信心”邀请外资企业高管做客人民网，展现外资企业在华发展的现状、中国机遇、世界共享等话题。本期节目做客人民网的嘉宾，我们邀请到了安斯泰来副总经理、大中华区经营战略及业务管理本部总监裴洪，以及安斯泰来副总经理及开发本部总监王娜做客，和大家一起畅谈外资企业对深耕中国市场有哪些战略思考。首先,我们来认识一下两位。欢迎裴总，欢迎王总。

网友们，大家好，我是来自安斯泰来（中国）的裴洪。

人民网的网友们大家好，我是来自安斯泰来的王娜。

欢迎两位做客人民网。

首先和大家交流第一个问题。近年来，我们都知道，中国的医药领域在相关的政策和相关部门的指导下正在发生一个非常深刻的变化。首先想请两位从各自不同的角度来聊一聊怎么看待近年来中国医药领域所发生的这些变化呢？

我是负责战略的，先从战略的角度来聊一聊。做战略都会去关注国家的政策，和我们的业务息息相关的就是健康中国2030，就像企业有一个愿景，健康中国2030是为了中国人民的健康制定出的愿景。对于制药企业来说，中国有很大的发展空间，也是一个非常有潜力的市场。另外，国家对国民健康越来越重视，会把国民健康放在战略中非常重要的地位，我们作为健康产业，患者永远是我们的中心，所以，我们的战略重点和国家的战略重点也是非常契合的。

对于我们企业的发展来说，国家的政策重点在什么地方？我们发现我国政策根据形势变化调整也非常快，比如在2017年我们开始加速新产品上市政策，这对于制药企业来说是一个非常利好的。中国加入了ICH，这是健康产业一个非常利好的变化。对健康产业来说，知识产权也是非常重要的。您知道我国2021年有了一个新的知识产权保护法出台，这个对于我们的知识产权保护加大了力度，对于我们来说也是非常利好的。

刚刚裴总从战略的角度去看待了近些年来咱们中国的医药创新领域的变化。现在我们也想听听王娜总，您从您的角度谈一谈这些年的变化？

谢谢主持人，我从研发的角度谈一谈。过去十年，政策的变化是非常大的，政府出台了多个支持新药创新的政策。2015年开始的药审改革，大大加速了药物在中国上市的审评审批的进度，深化药品的审评审批制度的改革，其实是鼓励药品创新，全面提升药品的质量，增加供给，保障人民群众的用药安全，同时，也推动我们国家从一个制药大国变成一个制药强国，这是一个非常重要的举措，对于我们研发人员来说意义是非常重大的。其次，2019年我们也有新修订的药品管理法，在这个要求下，药品的临床试验机构实行了备案管理，这就使得临床试验的资源得到了大幅度的释放。全面实施药品的临床试验的60日默示许可制，较之前90天的审评时限是大大缩短了。以前我们等待临床试验的批件可能需要几个月甚至一年的时间，现在三个月之内多数的临床试验都可以获得批准，临床的审评效率是大大提高了，这样就使得中国有机会能够加入到全球的同步研发，缩短我们国家和其他国家药物上市时间差，从而使我们实现全球的同步药物上市成为可能，对研发人员来说，我们就可以更早把我们的创新药带到中国来，帮助到中国的患者。

除此以外，对于跨国药企，其实这几年，我们参与创新药的研发项目数也在大幅度增加，获批的数量也在大幅度增加，这些都得益于这些创新政策，缩短药物审评审批周期。安斯泰来在政策的利好环境下，其实也在不断地加快我们创新药在中国的研发速度。我们希望尽早地实现全球同步，这样可以把我们在国外优秀的创新药品带到中国来，帮助到中国的患者。

刚刚两位从不同的角度讲到了近年来中国医药领域发生的一些变化，谈到了自己的一些感受。接下来也想问一个具体的问题。您觉得对于外资的医药企业来说，在一系列变化背景下，对于外资的医药企业来说有哪些有利的影响呢？

谢谢您这个问题。我是在2020年第二次派来中国工作的，我觉得现在不管是国企还是外企，政策越来越一视同仁，而且中国的大环境，出现了很多国内的制药企业，研发能力也非常强，我们在这个环境当中，国家政策不会专注于给国企利好的政策，或者给我们跨国企业利好的政策，大家都是一视同仁的。在这个环境当中，我们如何胜出，去利用这些好的政策？比如对于新药的开发，特别是对于那些临床上急需的或者难治的疾病，会有一个绿色通道，会有突破性治疗的认证，在这个轨道上能够更快在中国上市。而且，中国在2019年以后，对于医保目录进行了动态调整，这对于患者的药物可及性，特别是对那些创新药的可及性有了非常大的提高。原来大家都觉得看病贵、看病难，特别是那些创新药，大家用不起。但是自从政府在这个方面花了更大的力度之后，有越来越多的新药能够进入到国家医保目录当中，比如说2019年，目录中药品的数量是2643个，到2021年一共有2860个，包括创新药在内的药品已经到了医保目录里面，这样大大惠及中国患者。这些对于我们制药企业来说都是一个非常好的政策。不光是这些已经上市的药，还有一些对于在中国还没有上市，但是在海外，比如说在其他的国家已经上市的药，国家也开启了另外一扇窗，能够让中国的患者用到这些创新的药品。比如说在海南博鳌的医疗先行区，在大湾区，陆续有这样的政策，能够让更多的患者享受到这些在外国已经上市的创新药。

中国的医药市场还是非常开放和包容的。刚刚裴总讲到了这一块，我们接下来再从研发的角度了解一下安斯泰来的一些工作规划。为了应对刚刚我们谈到的这些利好的政策的变化，以及更好实现在华发展迈向新高度，同时更好深入参与中国医药卫生事业的发展进程，我们也想了解一下安斯泰来在产品研发、新药引入方面的工作是如何规划的？

在非常利好的环境下，安斯泰来致力于在中国成为肿瘤和专科领域的一个领导品牌。这几年，我们的产品有一个焦点领域的布局，其实目标就是聚焦于现在没有被满足的巨大临床需求，我们希望成为肿瘤和专科领域的领导者。这是整个安斯泰来（中国）的一个战略目标。我们在布局这个焦点领域战略目标的时候，会关注一些创新的疗法、突破性的疗法。尤其是在中国市场上有一些巨大的未被满足的医疗需求。刚才也谈了同步研发策略，把全球的创新产品带进来，是希望提高肿瘤产品在中国患者的可及性。这是这几年我们研发人员的一个工作方向。

为了提高肿瘤产品的布局，其实目前安斯泰来正在铺设一系列前景非常好的研发管线，其中在肿瘤产品里面，比如说中国市场上有巨大的未被满足的需求，有些其实现在还缺乏特别好的治疗手段。在这些领域，安斯泰来已经取得了一系列比较振奋人心的结果，我们也希望能够推进这些重磅的肿瘤产品在中国的研发上市。比如说我们有在做高转移风险的去势抵抗的前列腺癌领域，还有携带FLT3突变的复发和难治性的急性髓性白血病领域，还有局部晚期或者转移性的尿路上皮癌等，在这些存在巨大的未被满足的治疗需求的领域，我们布局了一系列的管线。

除此以外，大家都知道，胃癌的发病率比较高，安斯泰来也研发了一款靶向Claudin18.2的抗体类的药物，Claudin18.2这个靶点在胃癌、食道癌、胰腺、肺和其他瘤种中存在高表达，但是在健康组织中，除了胃黏膜，它的表达是比较低的。因此使得Claudin18.2成为一个非常好的靶点，在胃癌、胰腺癌等其他的实体肿瘤里面，我们希望能够开发出有效的抗体类药物。目前这个药物在进行全球同步研发，我们期望可以实现在中国的同步上市。

谢谢王娜总和大家从研发的角度介绍了未来工作的规划。下面我们想请裴总从战略的角度，结合中国现在的营商环境，和大家聊一聊安斯泰来未来的战略规划，以及未来在中国的布局？

基于中国大环境变化，以及利好环境，我总结出了一句话，做战略就是决定做什么不做什么，到什么时候为止，做到什么样的程度。我们对于环境做出一个分析之后，还要看一看我们内部，我们的产品管线，刚才王娜总已经和大家提到了，我们会有很多聚焦在肿瘤领域的产品，如果一家公司不是有无限的资源可以投入到他所有的产品里面来的话，我们必须去看哪一些领域需要聚焦我们的资源。我们在做中期计划的时候就确定了我们将来所需要聚焦的领域，就是肿瘤和专科领域。并且，当你有一个聚焦的时候，在其他领域也许你就不能够投入那么多的资源，所以，我们会从其他的比如说成熟产品领域，把这个资源抽出来，然后尽可能地投入到我们聚焦的领域，来扩大这些聚焦领域的产品价值，从而惠及我们的患者。

为了加快我们在中国发展的步伐，去年完成了战略布局升级，在北京建立了两家新的公司，我们把大中华区总部设在了北京，分别是安斯泰来（中国）投资有限公司，以及一家北京安斯泰来医药有限公司，所有总部的那些功能都放在了投资有限公司，也就是我们的总部。另外，北京医药公司会专注于在中国做肿瘤领域和专科药品的营销。原来还有一个安斯泰来（中国）有限公司，这家公司专注于在中国的生产。为什么会有这三家公司呢？我们会让这三家公司专注于它们所擅长的领域，能够做更快的决定，而且投资的方向也会越来越明确，能够让我们更好利用现在的利好环境，能够扩大我们的业务，能够做得更精益、更快。

刚刚裴总介绍了在中国开设的三家公司，每个都承担着不同的任务和发挥自己的专长，可以说是安斯泰来在中国的三驾马车，希望在三家公司的带领下，咱们的事业发展得越来越好。

我们再来聊一聊关于医药创新的话题，近年来中国政府也是高度重视医药创新这一块的发展，也是出台了一系列的政策文件来提升我国医药创新的竞争力。也想问一问王娜总，您认为当前中国医药创新生态体系建设取得了哪些成就？以及在这些成就当中，安斯泰来都做了哪些贡献？如何去赋能中国医药创新发展？

“十三五”期间，其实中国医药创新经历了非常重大的历史转折，为中国的医药创新注入了非常多的活力，整个生态系统也是初步建成，成绩斐然。“十四五”规划，进一步强调创新在现代化发展中的核心地位，明确提出了加强生物医药领域的科技前沿攻关，这是以创新为驱动力的医药产业带来了更多的发展红利，同时也增加了我们这个行业的信心，让我们能进一步地坚定了可以实现同步开发，提高注册监管科学性、临床研究高效性。

此前，新药在中国获批的时间会比美国大概晚五到七年，随着现在审评审批制度的改革优化，2020年中国创新药物的上市数量是2016年的9倍，逐步实现了境内外的同步研发审评审批，中国目前与全球尚存在一定时间差，就像刚才说的时间差在不断地缩短。参与国际多中心的临床研发的比例仍然没有达到我们预期的目标，只有9%左右的样子，仍然有非常大的提升空间。在我们国家，癌症、慢性病、传染病等领域存在比较大的未被满足的治疗需求，我们还需要提高全民的健康水平，让创新药物更快地惠及到更多的患者，提高我们的医疗效果，这是我们整个中国医药创新生态系统的一个当务之急。同时，医保对于创新药的报销比例也在不断地提高，刚才裴总也讲了医保的一个变化。

为了更好提高保障水平，我们国家也有多层次的医疗保障体系，来满足不同的人群医疗保障的需求，不断地引导创新思维，近年来我们也在讨论以临床价值为核心的一个新药研发的导向，临床价值回归到原点，是我们临床药物研发的核心，我们一切的研发方向都应该以临床价值为导向，这样能够更好提高我们临床的预防水平、治疗手段、方向多样化，实现技术突破，这样才能降低国家整体疾病负担，推动我们创新药发展。同时也能把中国创新药推向世界，成为国际认可的全球性新药。安斯泰来为了赋能中国的创新药的发展，其实也做了一系列的工作。就像我刚才讲的，安斯泰来致力于把创新的科技转化为患者的价值，这是我们的愿景。在这个愿景的指引下，我们一直在不断地跟着这个目标在前进。我们在加速中国的研发，希望更多的中国研发参与到全球的同步，希望能够实现不光是研发、上市的同步，能够更早造福到中国的患者。

目前研发人员在做的很多工作，就是争取在全球讨论研发策略的时候就能够把中国列为其中的一个重要部分，这样我们才能实现从迈开起点的第一步研发工作就实现一个全球的同步，从而使未来，比如说我们上市以后的市场准入，比如医保的报销，整个体系能够连接起来，能够更好地帮助到中国患者。

与此同时，随着改革不断深化，安斯泰来中国市场的地位也是在不断提升。近几年，随着公司的战略升级，研发我们也在升级，我们希望把中国的优先度在全球得到加强，在不久的将来，我们期望可以有一类新药，希望安斯泰来的创新药能够在中国成为第一梯队，最早实现在中国的上市，这样契合到刚才所讲的中国存在巨大的未被满足的治疗需求的领域，能够更加贴近我们中国的研发策略。

刚才我说的同步研发，我们已经有2个产品实现了全球的国际多中心的临床试验的参与，分别是在膀胱癌领域、胃癌领域和胰腺癌领域，这些也是我们在肿瘤领域重磅产品。我相信不久的将来，这两款针对中国的巨大未被满足的治疗需求的产品可以惠及到更多的中国患者，也能够助力到健康中国2030的目标。

我们了解到，今年是安斯泰来在华发展的第28年，也想问一问裴洪总，能不能请您再回顾一下安斯泰来在华发展的历程呢？您认为中国市场哪些方面一直吸引着安斯泰来不断地深化在华发展呢？

我们公司在中国已经28年了，我觉得中国市场用三个字来概括的话，一个是大，一个是快，一个是变。市场的大，我们在接下来的几年内，大健康市场可能会翻一番。我们现在已经是全球第二大市场，接下来我们跟全球第一大市场美国的差距会越来越小，所以对于我们制药企业来说，中国市场的魅力会越来越大。快是指中国政策的变化非常快，当政府意识到这些政策，比如说能够对患者有更好的帮助，能够惠及患者，他们对于政策的调整速度是非常快。不光是对于患者，对于企业，能够引入更多的创新药品，能够惠及患者的话，这个时候政策的变化也会非常快。变，就是刚才说到的变化。2009年到2014年在中国的时候，五年当中，那个时候变化还不像现在这么快，到了2017、2019年之后就非常的快，而且这个变化也非常的多。所以，对于我们做战略的来说，中国是一个非常有希望、有潜力的市场，而且我们今后会加大在中国的投入，完成在中国市场的布局，能够造福更多的中国患者。

谢谢裴总。接下来我们聊一聊关于药审改革的话题，刚刚我们也提到了2015年开启的药审改革，也想问一问王娜总，2015年开启的药审改革，给安斯泰来带来哪些变化？以及审评审批制度的改革以及中国加入ICH后，对于跨国公司进入中国市场，加速创新药引进有着什么样的影响呢？

首先我想说是翻天覆地的变化。其实审评审批制度的改革，一系列的利好政策，就使得刚才我所讲的全球的同步研发成为可能。我们在积极携手各方探讨，怎么能够把更多的新药引进到中国来，不仅仅是把全球的产品管线引到中国，而是说在新药临床开发、申请、商业化等各个阶段去探索加快的可能性。刚才我讲的，比如说一个临床试验的批准时间就是一个例子。除此以外，还有在新药的报批阶段，整个审评审批的进度加快，我们的中国研发团队其实和全球的研发团队有一个非常紧密的合作。我们致力于把目前的政策利好转化为同步的可能性，其实在这几年大的利好环境下，我们尝试过不同的策略，比如说如果我们错失了参加全球国际多中心的机会，我们会利用中国本地的桥接性的研究，来实现中国的快速报批上市，希望能够尽快满足治疗需求的缺口。

除此以外，更加优化的一个策略是说，从早期的研究开始就进行一个全球的同步策略，这样使得后面的加速上市成为可能。

我们也正在将中国的政策带到全球，使大家更加清楚目前在ICH的框架下，其实我们是在同一个体系下进行工作。所有这些同步的研发策略都是可能的，只有这样子，才能够缩短我们上市的时间差。这些政策也使得我们在技术上和国际接轨成为可能。政策的环境、监管的环境，还有ICH-GCP的加入，使得安斯泰来在这些方面已经取得了非常大的进展，所以我说是翻天覆地的变化。

这几年就像我刚才讲的靶向Claudin 18.2的抗体，除此以外还有其他几个产品的国际多中心的临床研究的参与，像在胃癌领域、胰腺癌领域、尿路上皮癌领域都是一个存在巨大未被满足的治疗需求的领域。药审的改革，包括ICH，中国成为ICH的区域，这些都使得我们全球的同步策略得以实现。此外我们也在积极探索，在整个研发阶段，以临床的需求为导向，我们怎么样可以更加优化我们的上市策略，进一步缩短药品的审评时间差。可以说，安斯泰来已经搭乘上了审评审批改革的快车，我们乘着利好的东风，希望在中国比较大的缺口，有比较大的未被满足治疗需求的领域能够进一步地有一些突破性的解决方案，来帮到我们中国的患者。

最后请两位分享一下安斯泰来未来在华发展应该如何持续发挥外资医药企业的独特优势，将更多的研发成果、创新药物带到中国，去帮助更多的中国患者，助力中国的健康中国战略。

从战略的角度来说，其实刚才也已经很多次提到了中国的大环境对于制药企业来说是非常利好的。在利好环境当中，比如说如何能够加快新药上市，这可能是王娜总的最主要的工作之一。对于战略来说，上市之后，能够怎么样快速地把药品送到需要的患者手中，能够提高患者的可及性。对于国家来说已经有一些利好的政策，比如国家会加速把这些创新的药品引入到国家医保目录当中去。对于我们制药企业，我们非常支持这样的利好政策，我们也希望能够更快地进入到医保目录当中，能够用一个合理的价格，不光是惠及更多的患者，而且也能让我们制药企业有一个可持续的发展，能够不断地在中国去惠及患者。

在这个环境当中，我们国家比起其他外国来说，我们在互联网、在数字方面的发展非常的快。作为一个医药企业，医药企业比起其他企业来说，我们的发展是比较慢的，但是我们也可以抓住时代的步伐，去看一些数字，比如网上这样一些渠道，怎么能够更多地去惠及到这些患者，或者触达不光是患者，还有我们不能够覆盖的一些渠道，能够扩大我们的覆盖，最终惠及到患者，这个也是我们今后的重点战略一部分。

谢谢裴洪总的介绍。

其实从创新研发的层面，在去年战略升级之后，在研发、临床研究、商业化上市等方面，整个大中华的优先度在不断地加强。在不久的将来，安斯泰来的创新药能够更快地在中国实现上市。就像我刚才所讲的，我们针对中国的未被满足的治疗需求，希望能够把这些产品更早带到中国的患者手中来。在药审的利好政策下，外资企业能够更好利用政策优势，整体加快在中国的试验和上市的进程，大大缩短上市的周期。在这些利好的政策下，安斯泰来必将加快全球的创新药引入中国的进程，更早地帮助到中国的患者。

谢谢王娜总的分享。今天通过和两位的交流，我们可以深切感受到外资企业尤其是外资的医药企业对我国还是充满着信心的。我们也相信中国有这么好的营商环境，能够真正地去帮助到外资企业在华发展，最终惠及到更多的中国百姓。谢谢二位。同时也感谢各位网友的收看，本期节目就到这里，我们下期再见！